ثبت شرکت پخش دارو , هزینه تاسیس شرکت پخش دارو

شرایط و مدارک لازم برای ثبت شرکت پخش دارو

از طی سالیان گذشته تا به امروز انسان ها به دنبال کشف داروهای مختلف جهت درمان درد های مختلف بوده و هست.به مروز زمان و با توسعه علم و فن آوری و تجهیز وسایل جدید تکنولوژی جدید، انسان به طب نوین و در کنار آن به امر دارو توجه بیشتری مبذول داشت. به گونه ای که در حال حاضر پیشرفت های جدید، بشر را قادر ساخته است تا اندازه بالایی توانایی مقابله با انواع مختلف درد و ضایعه را داشته باشد.

از آنجایی که شرکت های پخش دارو دارای نقش مهمی در سلامت جامعه دارا می باشند، جهت ثبت شرکت های پخش دارو یک سری اطلاعات و تعاریف در “آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش دارو” در نظر گرفته شده است که موسسه ثبتی حقوقی ذهن ناب در این مقاله سعی دارد به شکل مختصر آن ها را برای شما عزیزان بیان کند.

ثبت شرکت پخش دارو

تعریف شرکت پخش سراسری

شرکت هایی می باشند که بر اساس قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو بیان شده و با دریافت مجوزهای مورد نیاز، به پخش دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی کودک، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا، مبادرت می ورزند و در حقیقت واسطه ای میان موسسات دارویی مجاز و داروخانه ها می باشند. (ماده ۲ آیین نامه نامبرده)

تعریف شرکت پخش استانی:

شرکت هایی می باشند که بر اساس قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو بیان شده و با دریافت مجوزهای مورد نیاز، به پخش دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی کودک، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا، مبادرت می ورزند و پیش از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت مورد نیاز را دریافت کرده است. (ماده ۴ قانون نام برده)

برای تاسیس شرکت پخش دارو چه شرایطی مورد نیاز می باشد؟

هر شرکت یا شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع پخش دارو درج شده باشد، مطابق ضوابط، می تواند درخواست تاسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی کند.

نکاتی در این زمینه:

  • بر اساس گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر ۵ سال یکبار تعداد شرکت های پخش سراسری به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز مشخص می شود.
  • شرکت های پخش سراسری و استانی تنها می توانند داروهایی را توزیع کنند که دارای جواز ورود به بازار از اداره کل نظارت برامور دارو و مواد مخدر باشند.
  • جهت توزیع و پخش تمامی فرآورده های بیولوژیک، داروهای مخدر و تحت کنترل، داروهای orphan و هر دارویی که که لازم است تا اطلاعات بیمار ثبت شود، و داروهای یارانه ای، به غیر از اینکه باید ضوابط و مفادر مندرج در این آیین نامه رعایت شود؛ باید مجوز جداگانه ای از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر کسب گردد.
  • مدیر عامل شرکت باید هم زمان با درخواست تاسیس شرکت پخش مدارک و مستندات زیر را براساس ضوابط ارائه کند. صرفاً به درخواست متقاضی، درصورتی که کلیه مدارک مورد نیاز را ارائه داده باشد، توجه خواهد شد.

مدارک لازم جهت کلیه اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل

  • گواهی نداشتن سوء سابقه کیفری و عدم اعتیاد
  • ارائه نمودن برگه پایان خدمت، یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
  • داشتن تابعیت ایران بر اساس قانون مربوطه
  • حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های مورد نیاز در زمینه دارو با تایید کمیسیون قانونی
  • متدین بودن به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی

مدارک لازم جهت دریافت موافقت اصولی تاسیس شرکت پخش دارو

  • ارائه درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش دارو
  • کپی اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در زمینه توزیع دارو
  • کپی آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت و تغییرات آن
  • کپی صفحه اول شناسنامه و کارت پایان خدمت و مدرک تحصیلی اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل
  • ارائه گواهی نداشتن سوء پیشینه کیفری و نداشتن سابقه سوء فعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
  • ارائه فرم تکمیل شده تعهدنامه رسمی محضری شرکت

لازم به ذکر است که سازمان غذا و دارو صدور پروانه تاسیس شرکت پخش استانی پس از تایید کمیسیون قانونی مرکز با دانشگاه مربوطه می باشد.

چگونگی اولویت بندی متقاضیان تاسیس شرکت پخش استانی:

  • در خواست شرکت پخش استانی تنها در استان های که نیاز دارند مطابق فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با دریافت نظر کمسیون قانونی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی مرکز بررسی خواهد گشت.
  • برای اعطای مجوز شرکت پخش استانی در صورتی که شرایط برابر باشد؛ اولویت با شرکت های تعاونی داروسازی می باشد.
  • چنانچه چند متقاضی واجد شرایط وجود داشته باشد، اولویت بررسی مطابق تقدم تاریخ ثبت درخواست می باشد. روشن است که ثبت درخواست تنها با ارائه تمامی مدارک موردنیاز برای دریافت موافقت اصولی انجام می گردد.
  • بیشترین ظرفیت پذیرش تقاضای موافقت اصولی پخش استانی به ازای هر ۵۰ داروخانه یک شرکت پخش استانی می باشد.

شرایط عمومی ، علمی و حرفه ای مورد نیاز برای احراز مسئولیت فنی شرکت های پخش

  • دارا بودن تابعیت جمهوری اسلامی ایران
  • متدین بودن به ادیان رسمی کشور
  • دارا بودن اطلاعات مورد نیاز در مورد GSP,GDP,GMP
  • دارا بودن مدرک دکترای عمومی داروسازی با ارائه نمودن پروانه دائم داروسازی
  • آشنا بودن به مدرک CPP ,CCP و، بچ رکورد و آنالیز
  • دارا نبودن سهام در شرکت پخش دارو و عضویت نداشتن در هیئت مدیره به عنوان مدیر عامل شرکت
  • عدم سابقه سوء فعالیت در اموردارویی به گونه ای که منجر به تعلیق از فعالیت های حرفه ای داروسازی شده باشد.
  • دارا بودن توان جسمی و علمی کافی جهت انجام امور محوله

وظایف مسئول فنی شرکت های پخش سراسری و استانی چیست؟

  • وظیفه اجرا و پیگیری شیوه های بهینه انبارداری و روش های بهینه توزیع (GDP ,GSP)
  • اعلام کردن گزارش فهرست داروهای مازاد بر نیاز توزیع به دانشگاه جهت ممانعت از انقضای تاریخ مصرف داروهای مورد نظر.
  • نظارت کردن برحسن اجرای تمامی فرآیندهای مستند سازی و معتبرسازی
  • نظارت کردن بر توزیع عادلانه دارو به وسیله عاملین توزیع در سطح داروخانه ها با هدف تضمین و تسهیل دسترسی مردم.
  • نظارت نمودن بر انبارداری و مطابقت موجوی واقعی با مدارک و مستندات موجود و پیگیری تفاوت ها و انحرافات.
  • مشارکت کردن در تشکیل سمینارها  و کلاس های آموزشی شرکت توزیع دارو برای بالا بردن سطح اطلاعات و آگاهی کارکنان
  • ارائه کردن اطلاعات صحیح و کامل در مورد میزان مصرف دارو در کشور و گزارش هر نوع کمبود و نیاز دارویی در مناطق تحت پوشش برای ثبت و پیگیری در معاونت دارو سازمان غذا و دارو
  • نظارت کردن بر اطلاع رسانی درست و مناسب کارخانه ها و مراکز درمانی
  • نظارت کردن بر امور کیفری و ظاهری محموله های دارویی
  • داشتن حضور فعال در شرکت توزیع در ساعات کار شرکت (مسئول فنی وظیفه دارد داروساز دیگری را به عنوان قائم مقام خود در ساعات عدم حضور و یا به هنگام مرخصی و ماموریت به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی یا دانشگاه علوم پزشکی حوزه فعالیت خود معرفی کند)

در صورت نیاز به هر گونه مشاوره ثبت شرکت های دارویی، می توانید با موسسه ثبتی ذهن ناب تماس برقرار سازید.